今回のテーマはオパルモン。
オパルモンや該当成分製品は、吸湿性があるため、基本的には一包化に不向きな薬剤として知られていました。
しかし現在は、各製薬会社の企業努力により、一包化が可能な製品もでてきています。
そこで今回は、オパルモンや該当成分製品の一包化の可否について詳しく調べてたので解説していきます。
他社製品・ジェネリック一覧
ここで1つ重要なことは、オパルモン、プロレナール、日医工の3剤は、製薬メーカーが異なるだけで中身は全く同じ薬（添加物も同じ）ということです。
特に日医工は2020年3月にオパルモンの製薬メーカーである小野薬品と提携したことにより、AG（オーソライズドジェネリック）に移行することになりました。
※オパルモン（小野薬品）とプロレナール（大日本住友）は併売品。
・オパルモン、プロレナール、日医工の3剤は添加物含め、全く同じ薬。
バラ包装の有無
オパルモン、プロレナール、日医工、サワイの4剤は、バラ包装が存在します。
発売当初は全てヒート包装のみの販売でしたが、添加物を変更することで無包装状態でも湿度に対して安定な製剤となったため、バラ包装が追加で販売されることになりました。
単純に考えれば、バラ包装があれば一包化可能であり、バラ包装がなけれな一包化不可と考えて問題なさそうです。
では次の項目で詳しく安定性の違いを見ていきましょう。
無包装状態での安定性の違い
定量（成分量）の違い
テバと比較してオパルモン、プロレナール、日医工、サワイの4剤は、無包装状態でも成分量があまり低下しないことがわかります。
オパルモンの製薬メーカーである小野薬品曰く、90%を下回ると規格外（通常規格よりも効果が低下）と判断されるそうです。
分解物の違い
オパルモン、プロレナール、日医工に分解物のデータが記載されています。
オパルモンの製薬メーカーである小野薬品曰く、5%を超えると規格外（通常規格よりも効果が低下）と判断されるそうです。
・オパルモン、プロレナール、日医工の3剤は多くのデータが収集されているが、その他の製剤はデータが少ない。
製薬会社の回答は？
一包化の可否について、それぞれの製薬会社に電話で確認してみました。
小野薬品（オパルモンの製薬会社）
無包装状態では5ヶ月まで安定と回答。（温度25℃ 湿度75%の場合）
分包紙に入れた状態で確認したところ、6ヶ月目で分解物が5%を超えてしまったところから判断されているそうです。
開放シャーレの状態よりも分包紙に入れた状態の方が分解物が早く増加してしまうのは不思議なところです。（開放シャーレでは7ヶ月目で分解物が5%超え）
サワイ製薬
いつまで安定という回答は避けていると回答。
データから各自に判断をお願いしているとのことです。バラ包装まで販売しているのに少し無責任な感じもします。。
まとめ
先発品で一包化したい時
オパルモン、プロレナールは同じ薬なのでどちらでも良いです。
よっぽどの悪条件でないかぎり、5ヶ月までは安定です。（5ヶ月も連続で一包化なんてそもそもありえませんが）
ジェネリックで一包化したい時
日医工orサワイを選択をしましょう。
しかしサワイには分解物のデータは存在せず、AGである日医工の方がデータも多く出そろっており、信頼性が高いです。
日医工はオパルモン、プロレナールと同じく5ヶ月までは安定です。
ではまた。
